Chuveiro de ar compatível com a FDA.

Chuveiro de ar compatível com a FDA.

O chuveiro de ar é um sistema crítico de descontaminação do pessoal projetado para zonas de entrada/saída de salas limpas, garantindo a conformidade com as normas ISO 14644-1.Eletrónica, e da investigação biomédica, integrapintura de cozimento de chapas frias externas exterior com aço inoxidável 304 interno,Portas duplas de luxo de aço inoxidável 304 com janelas de vidro, e12 bicos de aço inoxidável ajustáveisequipado com um sistema de detecção de partículasSistema de controlo de microcomputadores,Bloqueio eletrônico de duas portas, efiltragem dupla (primária + HEPA), assegura uma operação livre de contaminação comVelocidade do vento do bico 1325 m/seConsumo total de energia < 1,7 kW.

Características fundamentais

1.Construção robusta: pintura de cozimento de placa fria externa combinada com aço inoxidável 304 interno para maior durabilidade e compatibilidade com salas limpas.

2.Portas Duplas de luxo: janelas de vidro para visibilidade, bloqueio eletrônico de duas portas para evitar a contaminação cruzada.

3Duche de ar de alta eficiência: 12 bocas regulaveis com velocidade do vento de 13 ̊25 m/s para remoção rápida de poeira.

4Controle inteligente: sistema de microcomputador com instruções de voz, ecrã LED e duração de chuveiro programável.

5Filtração dupla: os filtros primários + HEPA garantem uma eficiência de 99,99% @ 0,5 μm.

6Projeto de poupança de energia: lâmpada de teto de 21 W e sistema de ventilador de 380 V/50 Hz para utilização de energia otimizada.

Cenários de aplicação

Descontaminação do pessoalSalas limpas classificadas pela ISO.

Zonas de entrada/saída paraInstalações de fabrico de alta precisão.

Laboratórios que necessitemcontrolo rigoroso das partículas.

P1: A conformidade da FDA garante que este chuveiro de ar atenda aos requisitos da 21 CFR Parte 11 (farmácia) e da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA)?
R1: Sim, este sistema é duplamente validado para:

Produtos farmacêuticos: Cumprem os limites de partículas da FDA 21 CFR Parte 11 (registros eletrónicos) e do anexo 1 da GMP da UE (≥ 0,5 μm @ 99, 97% de eficiência).

Processamento de alimentos: Cumprem as normas de higiene FSMA § 117.40 com superfícies classificadas IP69K que resistem à formação de biofilmes.
Os documentos de certificação incluem auditorias NSF/3-A de terceiros para as fábricas de leite e carne.

P2: Por que escolher o aço inoxidável 304 em vez de alternativas mais baratas, e pode resistir à higienização diária com peróxido / cloro?
A: O aço 304 oferece durabilidade inigualável:

Resistência à corrosão: passa em testes de pulverização de sal de 2.000 horas (ASTM B117) ¢ 3 vezes mais do que o aço 201.

Resistência química: validada contra soluções de peróxido de hidrogénio a 3% e de cloro a 500 ppm (comuns nos protocolos CIP farmacêutico/alimentar).

Superfície não porosa: Eletropolida a Ra ≤ 0,4 μm, superando as normas de higiene do USDA e da EHEDG.

P3: Como o design da porta convexa reduz os riscos de contaminação em salas limpas de alto tráfego?
R3: A porta curva elimina 99% das bordas que retêm partículas em comparação com as portas planas, com:

Eficiência da vedação: taxa de vazamento de 0,1% (testada de acordo com a norma ISO 14644-3, anexo B.6), em comparação com 0,8% para portas normais.

Operação ergonômica: a ativação dos sensores de mãos livres e a velocidade de abertura/fechamento de 0,8 segundos minimizam a interrupção do fluxo de ar.

Durabilidade: dobradiças testadas em 500 000 ciclos (simulando 10 anos ou mais a 150 ciclos/dia).
Inclui relatórios trimestrais de integridade do selo através do monitoramento da IoT.