Biofarmacia e soluções de salas limpas de cuidados de saúde

I. Fabricação farmacêutica

1. Produção de vacinas/injetáveis

   • Classe ISO 5 Enchimento-Finimento asséptico:
     RABS (Restricted Access Barrier Systems) com FFU mantêm ≤ 3,520 partículas/m3 para enchimento de frasco/seringa (conformidade com o anexo 1 das BPF da UE).

   • Caixas de passes CIP/SIP:
     Esterilizar rolhas e tampas através de transferências de vapor no local.

2. Produtos biológicos (anticorpos monoclonais/CAR-T)

   • Salas limpas modulares de grau B/C:
     Para o ensaio de concentração de CO2 em água, a utilização de um método de ensaio de concentração de CO2 deve ser realizada em um ambiente de concentração de CO2 superior a 100 mg/l.

   • Sistemas de transferência de processo fechado:
     Conexões de biorreator de uso único através de portas alfa/beta.

II. Fabricação de dispositivos médicos

1. Implantes (Stents/Prótese)

   • Classe ISO 7 Zonas de usinagem:
     As FFU com filtros de névoa de óleo mantêm < 100 000 partículas/m3 durante a fresagem CNC de titânio.

   • Impressoras 3D compatíveis com salas limpas:
     Deposição de polímero PEEK em capas laminares de fluxo com depuração de nitrogénio.

2. Embalagens de instrumentos cirúrgicos

   • Caixas de passagem de radiação gama:
     Transferir ferramentas esterilizadas para câmaras de gás de classe ISO 5 EO.

   • Equipamento para a instalação de sistemas de ventilação:
     Esterilização terminal para bandejas de dispositivos de cirurgia robótica.

III. Instalações de saúde

1. OR (sala de operação) HVAC

   • Tecidos de fluxo laminar:
     Fluxo de ar unidirecional (0,25-0,35 m/s) sobre as mesas cirúrgicas (classe ISO 5 durante os procedimentos).

   • Painéis de parede antimicrobianos:
     Superfícies modulares de salas limpas infundidas com iões de cúnio para prevenção de SARM.

2. IV Centros de mistura

   • Isoladores de composição da classe 5 da ISO:
     Caixas de luvas integradas com FFU para preparação de medicamentos de quimioterapia.

   • Pressão Negativa Salas Perigosas para Drogas:
     Contém partículas citotóxicas expostas ao escape HEPA.

IV. Serviços de CRO/CDMO

1. Fabricação de ensaios clínicos

   • Salas limpas modulares de mudança rápida:
     Troque entre OSD (Dose Oral Sólida) e linhas assépticas em 72 horas.

   • Monitorização adequada às fases:
     Contadores de partículas IoT com registo de dados conforme com o 21 CFR Parte 11.

2. ATMP (Produtos Medicamentais de Terapia Avançada)

   • Caixas de passagem criogénicas:
     -80°C transferência de vetores virais para terapia genética.

   • GMP++ Salas limpas:
     Classe ISO 4 com monitorização viável contínua (sistemas MAS-100NT).

V. Vantagens essenciais

• Domínio da regulamentação: Conformidade com a USP < 797>, GMP da UE, anexo 1, ISO 13485.

• Controle da contaminação: Alcançar taxas de falha de enchimento < 0,1% nos processos assépticos.

• Inteligência energética: 40% de custos de ciclo de vida mais baixos através de sistemas FFU de recuperação de calor.

• Integração de gémeos digitais: Modelagem 3D de salas limpas para otimização do fluxo de ar antes da implantação.