Capuz de fluxo laminar de qualidade farmacêutica H14 HEPA 99,9995% de eficiência e esterilização UV para processamento asséptico

Capuz de fluxo laminar de qualidade farmacêutica H14 HEPA 99,9995% de eficiência e esterilização UV para processamento asséptico

Projetado para controlo de contaminação de precisão em ambientes de processamento estéreis.Conforme os requisitos da classe 5 da norma ISO 14644-1 e do anexo 1 das BPF da UE para aplicações críticas em linhas de enchimento farmacêutico e salas limpas de biotecnologia.

Características do produto

Barreira de contaminação de precisão

• Construções de aço inoxidável 304: Resiste a desinfetantes químicos (etanol/IPA/peróxido de hidrogénio) com acabamento de superfície Ra ≤ 0,5 μm, reduzindo a retenção de partículas em 80% em comparação com os acabamentos padrão.

• Filtração H14 HEPA: excede as normas ISO 29463-1 Classe H14, capturando 99,9995% de partículas de 0,3 μm críticas para operações de enchimento asséptico.

Controle avançado de processos

• Ajuste dinâmico do fluxo de ar: Mantenha uma laminaridade de 0,45−0,75 m/s mesmo durante as aberturas das portas (conforme à norma EN 12469:2000).

• Teste de compatibilidade DOP: As portas pré-instaladas permitem testes de integridade do filtro in situ de acordo com os protocolos IEST-RP-CC034.3.

• Ciclo de descontaminação UV-C: A irradiação 360° opcional elimina esporos bacterianos de 6 logs entre os lotes (valida por USP < 800>).

Projeto operacional ergonômico

• Ventilador de alumínio de baixo ruído: Reduz os níveis de ruído ambiente para 60 dB para o conforto do operador durante turnos prolongados.

• Display de monitorização em tempo real: Acompanha a pressão diferencial (0500Pa), a carga do filtro e o estado UV através de alertas codificados por cores.

Cenários de aplicação

Preenchimento e acabamento de medicamentos biológicos
Mantém condições de Classe ISO 5 durante o enchimento do frasco, com filtração H14 que impede a entrada de partículas de 0, 3 μm nas zonas de carga do liofilizador.

Estações de trabalho de cultura celular
O ciclo UV opcional elimina a contaminação por micoplasma entre as transferências de linhas celulares em laboratórios BSL-2.

Microeletrônica de manuseio de wafer
O corpo de aço inoxidável ESD-safe impede a descarga estática durante os processos de revestimento fotoresistente (conforme à SEMI F47).

Produção de vacinas veterinárias
Integração perfeita com sistemas de isolamento para manipulação de vírus vivos, com estabilidade de pressão compatível com câmara de ar.

Validação técnica

1. Ensaios de eficiência do filtro

   • Certificado pelo método MPPS da EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Testes de desafio PAO/DOP disponíveis mediante pedido

2. Conformidade material

   • O aço inoxidável 304 cumpre as normas ASTM A240/A480

   • A saída da lâmpada UV-C verificada em conformidade com o FDA 21 CFR 1040.20

3. Segurança operacional

   • Função de parada de emergência desencadeia a inversão imediata do fluxo de ar

   • Sistema UV bloqueado desativa-se ao aceder à porta

Perguntas frequentes

1Como é que o fluxo de ar ajustável de 0,45-0,75 m/s impede a turbulência nas zonas críticas?
O impulsor de alumínio aerodinâmicamente otimizado mantém o fluxo laminar (certificado EN 12469) mesmo durante as transferências de materiais, reduzindo as correntes de redemoinho em 62% em comparação com os ventiladores padrão.

2O sistema UV pode ser adaptado às unidades existentes para conformidade regulamentar?
Sim, o conjunto modular de UV-C (254 nm de comprimento de onda) instala-se sem ferramentas e inclui documentação de validação para auditorias da FDA/EMA.

3O que torna a construção de aço inoxidável 304 adequada para a descontaminação de vapor de peróxido?
O acabamento sabotado (Ra ≤ 0,5 μm) resiste a furos de ciclos de VHP, com juntas soldadas que eliminam armadilhas de contaminação de acordo com o anexo 1 das BPF da UE.