Capa de fluxo laminar selada por calha líquida GMP com eficiência HEPA e certificação ISO 5

Detalhes do produto:

Lugar de origem: Guangdong, China
Marca: MRJH
Certificação: ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL
Número do modelo: Capô de fluxo laminar

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Capuz laminar de fluxo de fluxo de fundo líquido GMP

,

Capa de fluxo laminar com eficiência HEPA

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Capuz laminar de fluxo certificado pela ISO 5

Descrição de produto

GMP Fluid-Through Sealing Laminar Flow Hood Eficiência HEPA
Capuz de fluxo laminar de grau farmacêutico Eficiência HEPA e esterilização UV para processamento asséptico
Capuz laminar de fluxo de qualidade farmacêutica com tecnologia de vedação por fluido e filtração HEPA. Validado para conformidade com a norma ISO 14644-1 Classe 5 em aplicações de enchimento estéril.
Nome do parâmetro Valor
Material do corpo principal Chapa de aço inoxidável 304#, espessura 1,0 mm
Configuração do ventilador Ventilador de baixo ruído, de liga de alumínio
Monitor de diferencial de pressão Medidor digital 0-500Pa (acurácia ± 1%)
Porto de detecção Portão do kit de ensaio DOP integrado
Esterilização UV Lâmpada UV-C germicida opcional de 36 W (com comprimento de onda de 254 nm)
Velocidade do ar 0.45-0.75 m/s ajustável
Nível de ruído ≤ 60 dB (A) a uma distância de 1 m
Interface de controlo Display touchscreen com monitorização em tempo real
Principais características do produto
  • Contenção para uso farmacêutico
    A tecnologia de vedação através de fosso líquido cria uma barreira absoluta contra a contaminação cruzada
    Excede as normas ISO 14644-1 Classe 5 com retenção de partículas
  • Garantia avançada de esterilidade
    Reservatório integrado de etanol mantém um selo líquido contínuo (valido de acordo com o anexo 1 das BPF da UE)
    O sistema UV-C opcional permite uma redução de esporos de 6 log entre os lotes
  • Projetos preparados para a regulamentação
    Portas de ensaio DOP pré-instaladas para ensaios de rotina da integridade do filtro HEPA
    A construção de aço inoxidável 316L resiste a uma descontaminação agressiva VHP/SIP
  • Controle ambiental de precisão
    ± 0,05 m/s estabilidade do fluxo de ar (0,45-0,75 m/s ajustável)
    Monitorização em tempo real da diferença de pressão (0-500 Pa) e da contagem de partículas
  • Eficiência operacional
    60% de configuração mais rápida em comparação com os sistemas baseados em juntas (não é necessário assento de compressão)
    Interface de ecrã táctil com registo de lotes (21 CFR Parte 11 conforme)
Cenários de aplicação
  • Operações de preenchimento e acabamento estéreis
    Manter as condições ISO 5 de enchimento do frasco/ seringa
    Selo líquido impede a colocação do tampão de entrada microbiana
  • Composição citotóxica
    Contenção verificada em conformidade com a USP < 800> para manuseio perigoso
    Integração perfeita com os sistemas de transferência de isoladores
  • Produção de Terapia Celular e Genética
    Protege os produtos biológicos sensíveis durante o enchimento do meio (zona de grau A)
    Materiais seguros contra ESD evitam danos celulares durante as transferências
  • Fabricação de vacinas
    Validado para processos assépticos de acordo com o TRS 986 da OMS
    Resiste a ciclos de descontaminação por vapor de formaldeído
  • Montagem de dispositivos médicos
    Ambiente livre de partículas para embalagens de dispositivos implantáveis
    Compatível com a integração robótica de salas limpas
Validação técnica
  • Ensaios de eficiência do filtro
    Certificado pelo método MPPS da EN 1822-5:2009
    Testes de desafio PAO/DOP disponíveis mediante pedido
  • Conformidade material
    O aço inoxidável 304 cumpre as normas ASTM A240/A480
    A saída da lâmpada UV-C verificada em conformidade com o FDA 21 CFR 1040.20
  • Segurança operacional
    Função de parada de emergência desencadeia a inversão imediata do fluxo de ar
    Sistema UV bloqueado desativa-se ao aceder à porta
GMP Liquid-Trough Sealed Laminar Flow Hood front view Laminar Flow Hood interior showing HEPA filtration system Close-up of liquid-trough sealing technology Control interface and monitoring display
Perguntas frequentes
Como é que a vedação de fundo líquido fornece uma contenção superior em comparação com as juntas normais?
A barreira líquida contínua elimina as vias de fuga de partículas, alcançando uma contenção de 100% em diferenças de pressão de até 50 Pa (valida por IEST-RP-CC034.3).
Este sistema pode integrar-se com as linhas de isolamento existentes para tratamento citotóxico?
Sim, a construção de aço inoxidável é compatível com ciclos de descontaminação VHP e apresenta pontos de ligação CIP/SIP pré-instalados.
Que vantagens de manutenção oferece o projeto de poço líquido?
Elimina os custos de substituição das juntas e reduz o tempo de inatividade em 60% através de uma interface líquida não degradante que requer apenas verificações mensais do nível.

etiqueta:

banco laminar de fluxo de ar

Capa do fluxo de ar laminar

Capuz de fluxo do filtro Hepa

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