GMP Fluid-Through Sealing Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,999% Eficiência ISO 5 Certificado

Capuz de fluxo laminar de qualidade farmacêutica H14 HEPA 99,9995% de eficiência e esterilização UV para processamento asséptico

Capuz de fluxo laminar de grau farmacêutico com tecnologia de vedação por fluido e filtragem H14 HEPA (99,999% @0,3μm).Valido para conformidade com a norma ISO 14644-1 Classe 5 em aplicações de enchimento estéril.

Principais características do produto

1. Contenção para uso farmacêutico

   • A tecnologia de vedação através de fosso líquido cria uma barreira absoluta contra a contaminação cruzada

   • Excebe as normas ISO 14644-1 Classe 5 com retenção de partículas de 99,999% a 0,3μm (H14 HEPA)

2. Garantia avançada de esterilidade

   • Reservatório integrado de etanol mantém um selo líquido contínuo (valido de acordo com o anexo 1 das BPF da UE)

   • O sistema UV-C opcional permite uma redução de esporos de 6 log entre os lotes

3. Projetos preparados para a regulamentação

   • Portas de ensaio DOP pré-instaladas para ensaios de rotina da integridade do filtro HEPA

   • A construção de aço inoxidável 316L resiste a uma descontaminação agressiva VHP/SIP

4. Controle ambiental de precisão

   • ± 0,05 m/s estabilidade do fluxo de ar (0,45-0,75 m/s ajustável)

   • Monitorização em tempo real da diferença de pressão (0-500 Pa) e da contagem de partículas

5. Eficiência operacional

   • 60% de configuração mais rápida em comparação com os sistemas baseados em juntas (não é necessário assento de compressão)

   • Interface de ecrã táctil com registo de lotes (21 CFR Parte 11 conforme)

Cenários de aplicação

1Operações de enchimento e acabamento de medicamentos estéreis

• Manter as condições ISO 5 durante o enchimento do frasco/ seringa

• A vedação líquida impede a entrada de micróbios durante a colocação do tampão

2- Composição de drogas citotóxicas.

• Contenção verificada em conformidade com a USP < 800> para manipulação de drogas perigosas

• Integração perfeita com os sistemas de transferência de isoladores

3Produção de Terapia Celular e Genética

• Protege os produtos biológicos sensíveis durante o enchimento do meio (zona de grau A)

• Materiais seguros contra ESD evitam danos celulares durante as transferências

4Fabricação de vacinas

• Validado para processos assépticos de acordo com o TRS 986 da OMS

• Resiste a ciclos de descontaminação por vapor de formaldeído

5Montagem de dispositivos médicos

• Ambiente livre de partículas para embalagens de dispositivos implantáveis

• Compatível com a integração robótica de salas limpas

Validação técnica

1. Ensaios de eficiência do filtro

   • Certificado pelo método MPPS da EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Testes de desafio PAO/DOP disponíveis mediante pedido

2. Conformidade material

   • O aço inoxidável 304 cumpre as normas ASTM A240/A480

   • A saída da lâmpada UV-C verificada em conformidade com o FDA 21 CFR 1040.20

3. Segurança operacional

   • Função de parada de emergência desencadeia a inversão imediata do fluxo de ar

   • Sistema UV bloqueado desativa-se ao aceder à porta

Perguntas frequentes

1Como é que a vedação de fundo líquido fornece uma contenção superior em comparação com as juntas padrão?
A barreira contínua de líquido elimina as vias de fuga de partículas, alcançando uma contenção de 100% em diferenças de pressão até 50 Pa (valida por IEST-RP-CC034.3).

2Pode este sistema integrar-se com as linhas de isolamento existentes para manipulação de drogas citotóxicas?
Sim, a construção de aço inoxidável é compatível com ciclos de descontaminação VHP e apresenta pontos de ligação CIP/SIP pré-instalados.

3Quais são as vantagens de manutenção oferecidas pela concepção do canal líquido?
Elimina os custos de substituição das juntas e reduz o tempo de inatividade em 60% através de uma interface líquida não degradante que requer apenas verificações mensais do nível.