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Armário de fluxo laminar certificado ISO 5 de grau farmacêutico com tecnologia de vedação líquida para processamento estéril
Detalhes do produto:
| Lugar de origem: | Guangdong, China |
| Marca: | MRJH |
| Certificação: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Número do modelo: | Capô de fluxo laminar |
Condições de Pagamento e Envio:
| Quantidade de ordem mínima: | 1 |
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| Preço: | Contact Us |
| Tempo de entrega: | 7-15 dias úteis |
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Informação detalhada |
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| Personalizado: | Apoiar | ||
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| Destacar: | Gabinete de fluxo laminar com certificação ISO 5,capela de fluxo laminar de grau farmacêutico,gabinete de fluxo laminar para processamento estéril |
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Descrição de produto
Armário de Fluxo Laminar de Selo Líquido de Grau Farmacêutico.
Armário de fluxo laminar de processamento asséptico com tecnologia patenteada de vedação por fluido e filtração H14 HEPA. Validado para conformidade com a norma ISO 14644 Classe 5.
| Nome do parâmetro | Valor |
|---|---|
| Material do corpo principal | Chapa de aço inoxidável 304#, espessura 1,0 mm |
| Especificações dos filtros HEPA | 1100+500×93 mm |
| Configuração do ventilador | Ventilador de baixo ruído, de liga de alumínio |
| Monitor de diferencial de pressão | Medidor digital 0-500Pa (acurácia ± 1%) |
| Porto de detecção | Portão do kit de ensaio DOP integrado |
| Esterilização UV | Lâmpada UV-C germicida opcional de 36 W (com comprimento de onda de 254 nm) |
| Velocidade do ar | 0.45-0.75 m/s ajustável |
| Nível de ruído | ≤ 60 dB (A) a uma distância de 1 m |
| Interface de controlo | Display touchscreen com monitorização em tempo real |
Características do produto
- Tecnologia de contenção absoluta- A utilização contínua de etanol líquido cria uma vedação hermética (sem degradação da junta) e mantém as condições ISO 5 durante as operações dinâmicas.
- Projetos conformes com a regulamentação- pré-validação de acordo com o anexo 1 GMP da UE e FDA 21 CFR 210/211.
- Sistema inteligente de monitorização- Monitoramento da pressão diferencial em tempo real (0-500 Pa), ecrã táctil com limiares de alarme para parâmetros críticos.
- Descontaminação pronta- aço inoxidável 316L resistente a ciclos VHP/SIP.
- Operação ergonómica- Nível de ruído de 55 dB para a clareza da comunicação.
Cenários de aplicação
- Fabricação de produtos injectáveis estéreis- Mantém a zona de grau A durante o enchimento/ fecho do frasco.
- Produção ATMPProtege as terapias celulares durante a transferência de meios.
- Enchimento de vacinas- Valido para fluxos de trabalho de vírus vivos.
- Embalagem do dispositivo implantávelAmbiente livre de partículas para dispositivos de classe III, compatível com robótica de sala limpa.
Validação técnica
- Ensaios de eficiência do filtro- Certificado através do método MPPS EN 1822-5:2009, testes de desafio PAO/DOP disponíveis mediante pedido.
- Conformidade material- 304 de aço inoxidável atende às normas ASTM A240/A480.20.
- Segurança operacionalO sistema UV interligado desativa-se ao aceder à porta.
Perguntas Frequentes
Como é que a vedação líquida supera as juntas tradicionais no processamento estéril?
A barreira de etanol elimina a fadiga por compressão e os pontos de abastecimento microbiano, proporcionando uma contenção consistente através de mais de 10.000 ciclos (validação de acordo com a ISO 14644-3).
Que documentação apoia as apresentações regulamentares?
Inclui modelos de QI/QO, certificações de materiais (classe VI da USP) e relatórios de ensaio de filtros por IEST-RP-CC034.3.
O sistema pode suportar grandes transferências de componentes?
As zonas de trabalho personalizáveis com largura até 1200 mm mantêm um desvio de velocidade ≤ 0,5% em toda a superfície.
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