Armário de Fluxo Laminar de Selo Líquido de Grau Farmacêutico Certificado ISO 5 H14 HEPA 99,999% Filtração

Armário de Fluxo Laminar de Selo Líquido de Grau Farmacêutico Certificado ISO 5 H14 HEPA 99,999% Filtração

Armário de fluxo laminar de processamento asséptico com tecnologia de vedação por vazão de líquido patenteada e filtração H14 HEPA (99,999% @ 0,3 μm). Validado para conformidade com a norma ISO 14644 Classe 5.

Características do produto

1. Tecnologia de contenção absoluta

• A água líquida de etanol contínua cria um selo hermético (sem degradação da junta)

• Manter as condições ISO 5 durante operações dinâmicas

2. Projetos conformes com a regulamentação

• Pré-validação de acordo com as BPF da UE Anexo 1 e FDA 21 CFR 210/211

• Portas de ensaio DOP integradas para verificação da integridade do filtro

3. Sistema inteligente de monitorização

• Monitoramento da pressão diferencial em tempo real (0-500 Pa)

• Ecrã táctil com limiares de alarme para parâmetros críticos

4. Descontaminação pronta

• O aço inoxidável 316L suporta ciclos VHP/SIP

• Sistema UV-C opcional (dose de 40 mJ/cm2)

5. Operação ergonómica

• Nível de ruído de 55 dB para a clareza da comunicação

• Interface de controlo compatível com luvas

Cenários de aplicação

1Fabricação de produtos injectáveis estéreis

• Mantém a zona de grau A durante o enchimento/ fecho do frasco para injectáveis

• Impede a entrada de micróbios na carga do liofilizador

2. ATMP Produção

• Protege as terapias celulares durante a transferência de mídia

• Materiais seguros contra DSE para produtos biológicos sensíveis

3Oncologia Manipulação de Drogas

• Contenção verificada por USP < 800>

• A vedação líquida contém partículas citotóxicas

4. Vacina Preencher- Acabar

• Validado para fluxos de trabalho de vírus vivos

• Resiste ao desinfetante de borbulhas de formaldeído.

5Embalagem do dispositivo implantável

• Ambiente livre de partículas para dispositivos da classe III

• Compatível com robótica de salas limpas

Validação técnica

1. Ensaios de eficiência do filtro

   • Certificado pelo método MPPS da EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Testes de desafio PAO/DOP disponíveis mediante pedido

2. Conformidade material

   • O aço inoxidável 304 cumpre as normas ASTM A240/A480

   • A saída da lâmpada UV-C verificada em conformidade com o FDA 21 CFR 1040.20

3. Segurança operacional

   • Função de parada de emergência desencadeia a inversão imediata do fluxo de ar

   • Sistema UV bloqueado desativa-se ao aceder à porta

Perguntas frequentes

1Como é que a vedação líquida supera as juntas tradicionais no processamento estéril?
A barreira de etanol elimina a fadiga por compressão e os pontos de abastecimento microbiano, proporcionando uma contenção consistente através de mais de 10.000 ciclos (validação de acordo com a ISO 14644-3).

2Que documentação apoia as apresentações regulamentares?
Inclui modelos de QI/QO, certificações de materiais (classe VI USP) e relatórios de ensaio de filtro por IEST-RP-CC034.3.

3O sistema pode acomodar grandes transferências de componentes?
As zonas de trabalho personalizáveis de até 1200 mm de largura mantêm um desvio de velocidade de ≤ 0,5% em toda a superfície.